Rýchly antigénový test COVID-19 Ag

IBA NA PROFESIONÁLNE DIAGNOSTICKÉ POUŽITIE IN VITRO

POUŽITIE

Rýchly antigénový test COVID-19 je imunologický test na kvalitatívnu detekciu antigénov COVID-19 vo vzorkách odobratých stermi z hrdla, nosa a prednej časti nosa. Je určený na profesionálne použitie a poskytuje predbežný výsledok na pomoc pri diagnostike infekcie novým koronavírusom. Akákoľvek interpretácia alebo použitie tohto predbežného výsledku musí byť tiež podložené inými klinickými nálezmi. Zvážte potvrdenie výsledku tohto testu jednou alebo viacerými metódami.

PRINCÍP TESTU

Rýchly antigénový test na COVID-19 je chromatografický imunologický test, ktorý využíva vysoko citlivé protilátky na detekciu nukleoproteínu SARS-CoV-2 vo vzorkách odobratých stermi z hrdla, nosa a nosohltanu. Špecifické protilátky pre SARS-CoV-2 sú viazané v testovacej oblasti membrány a kombinované s ďalšími reagenciami tak, aby vytvorili testovací prúžok. Počas testovania reaguje testovaná vzorka s protilátkami, ktoré sú značené koloidným zlatom a sú na membráne. Vzniknutá zmes následne vzlína po membráne pomocou kapilárneho efektu a reaguje s látkami tvoriacimi čiary na testovacej membráne. Ak vzorka obsahuje antigén COVID-19, v testovacej oblasti T sa objaví farebná čiara. Ak vzorka neobsahuje antigén COVID-19, čiara sa neobjaví. V kontrolne oblasti C sa musí vždy objaviť červená čiara, tým sa kontroluje správna funkcia testu. Indikuje sa tým dostatočné množstvo vzorky a správny priebeh vzlínania.

OBSAH BALENIA

• Jednotlivo balené testovacie kazety: Každý test obsahuje prúžok s farebnými konjugátmi a reaktívnymi činidlami, povrchovo upravené v zodpovedajúcich oblastiach
• Extrakčný roztok: Na extrakciu vzoriek 
• Extrakčné skúmavky: Na prípravu vzorky
• Sterilné tampóny pre odber vzoriek

UPOZORNENIE

1. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro určená na profesionálne použitie.
2. Nepoužívajte test po dátume exspirácie uvedenom na obale. Nepoužívajte test v prípade poškodenia obalu. Len na jedno použitie.
3. Pred testovaním si pozorne prečítajte tento návod na použitie.
4. Extrakčné činidlo obsahuje roztok soli. Ak sa dostane do kontaktu s pokožkou alebo očami, opláchnite postihnuté telesné partie veľkým množstvom vody.
5. Pre každú získanú vzorku použite novú nádobu na odber vzoriek, tým zabránite krížovej kontaminácii vzoriek.
6. Nejedzte, nepite a nefajčite v priestore, kde sa manipuluje so vzorkami a súpravami. Zaobchádzajte so všetkými vzorkami tak, akoby obsahovali infekčné materiály.
7. Počas celého postupu dodržiavajte zavedené preventívne opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a postupujte podľa štandardných postupov pre správnu likvidáciu vzoriek. Pri testovaní vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana zraku.
8. Nezamieňajte ani nemiešajte reagencie z rôznych šarží.
9. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
10. Použité testovacie materiály zlikvidujte v zmysle platnej legislatívy.

PRÍPRAVA VZORKY A MANIPULÁCIA

1. ODBER VZORIEK

Vzorka odobratá výterom z prednej časti nosa:

Pre správny výkon testu použite tampóny dodávané ako súčasť balenia. Nedotýkajte sa rukami vatového konca sterilného tampónu.

1. Je dôležité odobrať čo najviac sekrétu. Vložte sterilný tampón vatovým koncom do nosnej dierky. Špička tampónu by mala byť zavedená maximálne 2,5 cm od okraja nosovej dierky.

2.Tampón jemne 5-krát otočte pozdĺž sliznice vnútri nosovej dierky, aby ste odobrali čo najviac sekrétu. Postup zopakujte   rovnakým tampónom aj v druhej nosnej dierke.

3. Vyberte tampón z nosovej dutiny. 

Vzorka odobratá výterom z nosa:

Pre správny výkon testu použite tampóny dodávané ako súčasť balenia. Nedotýkajte sa rukami vatového konca sterilného tampónu.

1. Je dôležité odobrať čo najviac sekrétu. Vložte sterilný tampón vatovým koncom do nosnej dierky. 

2.Tampón jemne otočte proti stene nosovej dierky a počas otierania ho pomaly vyberte, aby ste odobrali čo najviac sekrétu.  Postup zopakujte   rovnakým tampónom aj v druhej nosnej dierke.

3. Vyberte tampón z nosovej dutiny. 

Vzorka odobratá výterom z hrdla:

Pre správny výkon testu použite tampóny dodávané ako súčasť balenia. Nedotýkajte sa rukami vatového konca sterilného tampónu.       

   Je potrebné hlavu pacienta mierne zakloniť, po otvorení úst pacient vydáva zvuky „ah“, čím odhalí faryngálne mandle na oboch stranách.     

   Sterilným tampónom odoberte ster z faryngálnych mandlí na oboch stranách posúvaním tampónu vpred a vzad, jemne zatlačte.   

   

2. PRENOS A SKLADOVANIE VZORIEK

Vzorky treba testovať čo najskôr po odbere, najneskôr do 1 hod. Odobraté vzorky je možné skladovať v chlade (2–8°C) nie viac ako 24 hod., prípadne pri -70 °C dlhodobo, treba však zabrániť opätovnému rozmrazovaniu a zmrazovaniu vzorky.

POSTUP TESTOVANIA

Pred použitím počkajte, kým sa testy, testovacie a/alebo kontrolné vzorky zohrejú na izbovú teplotu (15-30°C).

1.  Vyberte test z uzavretého obalu a položte ho na čistý, rovný povrch. Označte test identifikátorom pacienta alebo kontrolnej vzorky. Pre dosiahnutie najlepších výsledkov vykonajte test do jednej hodiny.

2.  Jemne premiešajte roztok extrakčného činidla.

3.  Do extrakčnej skúmavky pridajte celý obsah extrakčného roztoku (približne 250-280 μl).

4.  Vložte vzorku od pacienta - tampón použitý na výter vatovou časťou - do extrakčnej skúmavky. Tampón pootáčajte najmenej 10x tak, že ho pritlačíte ku dnu a bočnej stene extrakčnej skúmavky. Otierajte tampón o vnútornú stenu extrakčnej skúmavky, zároveň ním otáčajte. Snažte sa uvoľniť z neho čo najviac tekutiny.

5.  Nechajte tampón v extrakčnej skúmavke vložený 1 minútu.

6.   Použitý tampón zlikvidujte v súlade s postupom pre zneškodňovanie nebezpečného biologického odpadu.

7.  Nasaďte hrot skúmavky a potom do jamky na vzorky na testovacej kazete (S) pridajte 2 kvapky (približne 70-80 μl) extrahovanej vzorky. Nemanipulujte ani nepohybujte testovacou kazetou, kým nedokončíte test a ten nie je pripravený na odčítanie výsledku. Začnite odpočítavať čas.

8.  Na teste sa začnú zobrazovať farebné čiary. Výsledok odčítajte po 15-30 minútach od nakvapkania roztoku so vzorkou. Neinterpretujte výsledky po 30 minútach.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Pozitívny výsledok

Vyfarbia sa červené čiary v kontrolnej zóne (C) a v testovacej zóne (T). Výsledok je pozitívny.

Negatívny výsledok

V kontrolnej zóne (C) sa objaví jedna farebná čiara. V testovacej zóne (T) sa neobjaví žiadna čiara.
Výsledok je negatívny.

Neplatný výsledok
 
V kontrolnej zóne (C) sa v stanovenom čase odčítania výsledku nezobrazí čiara, test je neplatný.
Skontrolujte postup a zopakujte ho použitím nového testu.Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej čiary
je nedostatočný objem vzorky, nesprávny postup použitia alebo použitie testu po dátume exspirácie. 

Poznámka

Intenzita farby v testovacej zóne (T) sa môže líšiť v závislosti od koncentrácie cieľových látok prítomných vo vzorke. Preto považujte akýkoľvek odtieň farby v testovacej oblasti za pozitívny výsledok. Týmto kvalitatívnym testom nie je možné určiť hladinu jednotlivých látok.

ANALYTICKÁ ŠPECIFIKOSŤ A SKRÍŽENÁ REAKTIVITA
Rýchly antigénový test na COVID-19 bol hodnotený pomocou 44 bakteriálnych a vírusových izolátov. Bakteriálne izoláty sa hodnotili pri koncetrácii 10^7 až 10^9 org / ml. Vírusové izoláty sa hodnotili pri koncentrácii aspoň 10^4 - 10^8 TCID50 / ml. Adenovírus 18 a vírus parainfluenzy 3 sa testovali pri 10^2 TCID50 / ml, ako aj 14 chrípkových vírusov. Žiadny z organizmov alebo vírusov uvedených nemal pozitívny výsledok použitím rýchleho testu antigénov proti SARS-CoV-2.

Kompletné informácie nájdete v príbalovom letáku - návode na použitie.

Ak máte akékoľvek otázky ohľadne testu, radi Vám ich zodpovieme.