HEPATITÍDA B test / HBsAg
Jednokrokový test na stanovenie antigénu hepatitídy B v sére a v plazme
Princíp
Hepatitída B test/ HBsAg je rýchly, kvalitatívny test na stanoveníe antigénu HBsAg v sére. Metóda využíva kombináciu konjugátu (monoklonálna protilátka - farbivo) a polyklonálnej protilátky naviazanej na pevnú fázu na identifikáciu antigénu v testovanej vzorke s vysokou citlivosťou 1 ng.
Vzorka vzlína po membráne na prúžku, pričom značený konjugát vytvára s antigénom (ak je vo vzorke prítomný) komplex antigén - protilátka. Tento komplex sa naviaže na protilátku umiestnenú v pozitívnej reakčnej zóne a vytvorí tmavočervenú čiarku, ak je jeho koncentrácia vo vzorke vyššia než 1 ng. Ak sa antigén vo vzorke nenachádza, nevytvorí sa farebná čiarka. Reakčná zmes vzlína ďalej. Nezreagovaný konjugát sa viaže v kontrolnej zóne, kde vytvára tmavočervenú čiarku, ktorá dokazuje, že test bol správne vykonaný.
Zloženie
1 súprava obsahuje:
testovacia doštička s pipetkou: 40 ks
návod: 1 ks
Upozornenie
- Diagnostický prostriedok in vitro určený na profesionálne použitie.
- Testovacia doštička je len na jedno použitie.
- Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte návod na použitie.
- Po použití test zlikvidujte ako bežný komunálny odpad v zmysle platnej legislatívy.
- Výsledok testu je potrebné porovnať s ostatnými klinickými príznakmi pacienta a informáciami, ktoré má k dispozícii lekár.
Vzorka
Na testovanie sa používajú nehemolyzované vzorky séra alebo plazmy. HBsAg je termolabilný, preto vzorka môže byť uskladnená maximálne 72 hodín pri 2 - 8 °C.
Na dlhodobé uskladnenie odporúčame vzroku zamraziť a uskladňovať pri -20 °C. Opakované rozmrazovanie a zmrazovanie môže ovplyvniť vyýsledok testu.
Vykonanie testu
1. Pred vykonaním testu skontrolujte, či je vzorka vytemperovaná na laboratórnu teplotu 15-30 °C. Zamrazené vzorky musia byť dokonale rozmrazené a dobre premiešané.
2. Testovaciu doštičku vyberte z ochranného obalu.
3. Označte doštičku menom pacienta alebo identifikačným číslom.
4. Do okrúhleho okienka nakvapkajte 3 kvapky (100 µl) vzorky.
5. Výsledok sa objaví do 10 minút.
6. Ak je sérum veľmi viskózne, difúziu možno urýchliť kvapnutím 1 kvapky vody do okrúhleho okienka.
7. Neodčítavajte výsledky po 30 minútach.
Interpretácia výsledkov
1.Negatívny výsledok
V okienku C sa vytvorí jedna tmavočervená čiarka.
2. Pozitívny výsledok
Na doštičke sa vyfarbia dve tmavočervené čiarky. Farebné čiarky v okienku C a T sa môžu líšiť intenzitou sfarbenia, čo ale nemá vplyv na interpretáciu výsledku.
3. Test nebol správne vykonaný, ak sa na doštičke neobjaví ani jedna čiarka, dopipetujte do okrúhleho okienka ešte pár kvapiek vzorky. V prípade, že sa stále neobjaví, test opakujte s novou doštičkou.
Charakteristika stanovenia
- OČAKÁVANÉ HODNOTY
Hepatitída B test bol porovnaný s RIA a EIA súpravami. Korelácia medzi týmito systémami je 98%.
- ŠPECIFICITA
Protilátky použité v tomto teste boli vyrobené proti kompletnému HBsAg, izolovanému z vírusu hepatitídy B. Všetkých 10 subtypov HBsAg /ayw1, ayw2, ayw3, ayw4, ayr, adwr, adw4, adrg, adyw, adr/ dáva pozitívny výsledok pri testovaní /CNTS panel/. S kmeňmi vírusovej hepatitídy A a vírusovej hepatitídy C dáva negatívny výsledok.
- CITLIVOSŤ
Testovanie prebehlo na panely vzoriek s koncentráciou 0; 0,5; 1; 5; 10; 50; 100 a 300 mg/l. V prípade koncentrácie 5 ng/ml a vyššej v sére a plazme sa pozitívna reakcia potvrdí do 10 minút. Ak je koncentrácia nižšia ako 5 ng/ml, do 10 minút je reakcia negatívna a po 15-20 minutách sa bude javiť ako pozitívna.
- PRESNOSŤ
Intra-assay
Bolo stanovených 15 replikátov troch vzoriek obsahujúcich HBsAg v koncentráciách 0 ng/ml, 0,1 ng/ml a 5 ng/ml. Výsledky stanovenia boli zhodné na 98%.
Inter-assay
Sledovanie 3 rozličných šarží prebiehalo 3 mesiace na panele troch vzoriek s koncetráciou 0 ng/ml, 0,1 ng/ml a 5 ng/ml. Výsledky stanovenia boli zhodné na 98%.
Skladovanie
Súpravu skladujte pri teplote 4 - 30°C. Neuskladňujte v mrazničke. Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadne testu, radi Vám ich zodpovieme.
